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(también adverse drug event, AE o ADE). Admite diversas posibilidades de traducción:
1 Los términos adverse effect, adverse event, adverse reaction, side effect y undesirable effect se usan con frecuencia de forma laxa como si fueran vocablos sinónimos o intercambiables.

2 Recientemente, en el contexto de los estudios clínicos, se ha establecido una distinción clara entre adverse event (acontecimiento adverso o AA en España; evento adverso o EA en América, para designar «cualquier experiencia indeseable que ocurra a un sujeto durante un ensayo clínico, se considere o no relacionada con el tratamiento en estudio») y adverse reaction (‘reacción adversa’, cuando se ha demostrado ya la relación causal con el medicamento en estudio).
Esta distinción, creada y fomentada por la industria farmacéutica, está ya aprobada con carácter oficial por la legislación española. Como resultado de ello, los términos adverse event y ‘acontecimiento (o evento) adverso’ se ven cada vez más, fuera del contexto de la investigación clínica, utilizados en sentido impropio para referirse a los efectos secundarios de un medicamento. Se hace así el juego a los laboratorios farmacéuticos, deseosos de conseguir que los oyentes no asocien en su mente un medicamento con los efectos secundarios que causa. Un caso muy parecido es el uso creciente de la palabra safety donde tradicionalmente se usaba toxicity. Obsérvese, por cierto, que tanto la industria farmacéutica como las autoridades de registro farmacéutico siguen llamando therapeutic effects (en lugar de therapeutic events) y effectiveness (en lugar de ineffectiveness) a los acontecimientos favorables registrados durante un ensayo clínico, se consideren o no relacionados con el tratamiento en estudio.

En este mismo contexto de la investigación clínica, al traductor le conviene saber que los investigadores suelen distinguir también dos tipos de adverse events o acontecimientos adversos: llaman baseline-emergent adverse events a los acontecimientos adversos que se presentan o empeoran entre el momento de firmar la autorización de participación en el estudio y la administración de la primera dosis del medicamento en estudio, y treatment-emergent adverse events a los acontecimientos adversos que se presentan o empeoran con posterioridad a la primera dosis del medicamento en estudio.

Una buena opción para unificar la terminología (hoy dispersa entre el ‘acontecimiento adverso’ español y el ‘evento adverso’ americano) podría ser episodio adverso (EA).

3 En el campo específico de la seguridad en el uso de los medicamentos, es frecuente distinguir entre adverse drug event o ADE (para referirse a cualquier acontecimiento adverso causado por un fármaco, independientemente de que fuera evitable [debido a sobredosis o errores de medicación] o inevitable [asociado al uso correcto de un medicamento]) y adverse drug reaction o ADR (para referirse solo a los efectos secundarios o reacciones adversas inevitables).

4 [US] Obsérvese, además, que la FDA estadounidense suele distinguir claramente entre adverse event (si está asociado a un medicamento) y medical event (si está asociado a un medical device o producto sanitario), mientras que la legislación europea utiliza para esos conceptos los términos adverse event (en español, ‘acontecimiento adverso’) y adverse incident (en español, ‘incidente adverso’), respectivamente. Con frecuencia, no obstante, estos tres términos —medical event, adverse event y adverse incident— se usan en la práctica de manera intercambiable, como si fueran sinónimos estrictos.

Fernando A. Navarro

Entrada extractada por el autor a partir de su Diccionario de dudas y dificultades de traducción del inglés médico (3.ª edición); versión electrónica 3.06. Madrid: Cosnautas, 2016. Consultable en línea: www.cosnautas.com/librorojo.html